Covid-19: Pfizer-bioNTech anuncia que su vacuna es "segura" para niños de 5 a 11 años

¿Llegará pronto la vacunación de niños de 5 a 11 años contra Covid-19? En cualquier caso, esta posibilidad ha dado un gran paso adelante, con el anuncio de Pfizer-bioNTech. El grupo acaba de publicar los resultados de un estudio optimista para la vacunación de niños pequeños, a partir de los 5 años. En su comunicado de prensa, los gigantes farmacéuticos anuncian que la vacuna se considera "segura" y "bien tolerada" por niños de 5 a 11 años. El estudio también subraya que una posología adaptada a la morfología de este grupo de edad permite obtener una respuesta inmune calificada como “robusta” y “comparable” a los resultados observados en los jóvenes de 16 a 25 años. Este estudio se llevó a cabo en 4 niños de entre 500 meses y 6 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Se enviará a las autoridades sanitarias "lo antes posible", según Pfizer-bioNtech.

Anticipos para niños de 2 a 5 años

Pfizer-bioNTech no tiene la intención de detenerse allí. De hecho, el grupo debería publicar “Desde el cuarto trimestre »Resultados para el grupo de edad de 2 a 5 años, así como de 6 meses a 2 años, que recibió dos inyecciones de 3 microgramos. Por el lado de su competidor Moderna, actualmente se está llevando a cabo un estudio sobre niños menores de 12 años.

Covid-19: actualización sobre vacunación de niños y adolescentes

La campaña de vacunación anti-Covid-19 se está expandiendo. Como sabemos, los adolescentes de 12 a 17 años ya pueden beneficiarse de la vacuna. ¿Qué sabemos sobre la seguridad de la vacuna para los más pequeños? ¿Dónde están las investigaciones y las recomendaciones? ¿Dónde están las investigaciones y las recomendaciones? Hacemos balance.

Vacunación de niños de 12 a 17 años contra Covid-19: aquí está la autorización de los padres para descargar

La vacunación de adolescentes de 12 a 17 años contra Covid-19 comenzó el martes 15 de junio en Francia. Se requiere la autorización de ambos padres, así como la presencia de al menos uno de los padres. Se requiere el consentimiento oral del adolescente. 

¿Qué vacuna para adolescentes?

Desde el 15 de junio de 2021, los adolescentes de 12 a 17 años pueden vacunarse contra Covid-19. La única vacuna autorizada hasta la fecha en este grupo de edad, la vacuna de Pfizer / BioNTech. La vacuna Moderna está pendiente de autorización de la Agencia Europea de Medicamentos.

Detalles del Ministerio de Salud: « El acceso a la vacunación se extiende a todos los niños de 12 a 17 años inclusive a partir del 15 de junio de 2021, con la excepción de los adolescentes que han desarrollado síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (PIMS) después de una infección. por SARS-CoV-2, para el cual no se recomienda la vacunación ".

Es indispensable la autorización de los padres

En su sitio web, el Ministerio de Salud y Solidaridad indica que un permiso de ambos padres es obligatorio. La presencia deal menos uno de los padres es esencial durante la vacunación.

Sin embargo, el Ministerio de Salud declara que “En presencia de un solo progenitor en el momento de la vacunación, este último se compromete por el honor de que el progenitor con patria potestad haya dado su autorización. "

En cuanto al adolescente, debe dar su consentimiento oral, "Libre e iluminado", especifica el ministerio.

Descargar autorización parental para la vacunación de adolescentes de 12 a 17 años

Usted puede descargar elpermiso de los padres aquí. Luego deberá imprimirlo, completarlo y llevarlo a la cita de consulta.

COVID-19: vacunación de adolescentes, una decisión demasiado rápida según el Comité de Ética

El pasado mes de abril, el Ministerio de Salud deseaba obtener la opinión del Comité de Ética sobre la cuestión de la apertura de la vacunación contra COVID-19 a jóvenes de 12 a 18 años a partir del 15 de junio. En su opinión, la organización lamenta que se haya tomado la decisión. muy rápido: menciona consecuencias que son limitadas desde el punto de vista de la salud, pero importantes desde el punto de vista ético.

Menos de un año después del inicio de la pandemia de COVID-19, la comercialización de vacunas ha cambiado el juego al agregar medidas de barrera a una importante herramienta preventiva adicional. Algunos países incluso han permitido la vacunación. para los menores de 18, como Canadá, Estados Unidos e Italia. Francia también está en este camino ya que los jóvenes de 12 a 18 años podrán vacunarse a partir del 15 de junio, anunció Emmanuel Macron durante su viaje a Saint-Cirq-Lapopie. Si esta vacuna se realiza de forma voluntaria, con el acuerdo de los padres, ¿se dio la luz verde demasiado pronto, con prisa? Estas son las reservas del Comité Nacional de Ética (CCNE).

La organización cuestiona la rapidez de esta decisión, en un contexto de declive de la epidemia. "¿Existe una urgencia absoluta para comenzar la vacunación ahora, cuando varios indicadores están en verde y el inicio del año escolar de septiembre podría marcar el inicio de la campaña? Escribió en un comunicado de prensa. En su dictamen, CCNE recuerda que según datos científicos, las formas graves de infección por COVID-19 son muy raras para los menores de 18 : el beneficio individual derivado de la vacunación es, por tanto, limitado para la salud "física" de los jóvenes. Pero el objetivo de esta medida es también lograr la inmunidad colectiva entre la población en general.

¿Una medida útil para la inmunidad colectiva?

En este ámbito, los expertos reconocen “que es poco probable que este objetivo pueda lograrse mediante la vacunación de adultos únicamente”. La razón es simple: los estudios estiman que la inmunidad colectiva sólo se alcanzaría si el 85% de la población total estuviera inmunizada, ya sea por la vacuna o por una infección previa. A esto se suma el hecho de que la capacidad de los niños para infectarse y transmitir el virus existe y aumenta con la edad, mostrándose incluso cercana en los adolescentes a lo que se observa en los adultos jóvenes. Para los jóvenes de 12 a 18 años, la vacunación solo se puede realizar con la vacuna Pfizer, actualmente la vacuna solo aprobado en Europa para esta población.

El comité confía en los datos de seguridad de la vacuna, que en retrospectiva de unos meses, “hacen posible vacunación para jóvenes de 12 a 17 años. "Y esto, incluso si" por debajo de esta edad, no hay datos disponibles. “Su desgana es más de carácter ético:” ¿Es ético hacer que los menores asuman la responsabilidad, en términos de beneficio colectivo, de rechazar la vacunación (o la dificultad de acceder a ella) por parte de la vacunación? población adulta? ¿No existe una especie de incentivo para que la vacunación recupere la libertad y vuelva a la vida normal? Se pregunta a sí mismo. También está la cuestión de " estigma para los adolescentes quién no desearía usarlo. "

Finalmente, otro riesgo mencionado es el de “romper su confianza si el regreso a la vida normal se ve comprometido por la llegada de nuevas variantes », Mientras la presencia de la variante india (Delta) en Francia va ganando terreno. Si bien el Comité no está de acuerdo con esta decisión e insiste en respetar el consentimiento de los adolescentes, recomienda que se implementen otras medidas en paralelo. El primero es un seguimiento de farmacovigilancia a medio y largo plazo en adolescentes vacunados. Según él, también es necesario optimizar la famosa estrategia "Probar, rastrear, aislar" en menores para que “se considere como una estrategia alternativa a la vacunación”. », Concluye.

Vacunación de adolescentes contra Covid-19: las respuestas a nuestras preguntas

Emmanuel Macron anunció el 2 de junio la apertura de la vacunación contra el coronavirus Sars-CoV-2 a jóvenes de 12 a 17 años. Por lo tanto, surgen muchas preguntas, especialmente sobre el tipo de vacuna, los posibles efectos secundarios, pero también el consentimiento de los padres o el momento. Punto.

Vacunación anti-Covid-19 posible a partir del 15 de junio de 2021

En un discurso del 2 de junio, el presidente de la República anunció la apertura de la vacunación para jóvenes de 12 a 18 años a partir del 15 de junio, en condiciones organizativas, sanitarias, consentimiento de los padres y buena información para las familias, éticas, que serán concretadas en los próximos días por las autoridades sanitarias y las autoridades competentes. »

El HA más bien a favor de una vacunación escalonada

Resulta que el mandatario se anticipó al dictamen de la Alta Autoridad Sanitaria, publicado el jueves 3 de junio por la mañana.

Si ella admite que efectivamente hay "beneficio individual directo”Y un beneficio indirecto y colectivo de la vacunación de los adolescentes, Sin embargo, recomienda proceder paso a paso., abriéndola como prioridad a los jóvenes de 12 a 15 años con comorbilidad o pertenecientes al entorno de una persona inmunodeprimida o vulnerable. En segundo lugar, recomienda extenderlo a todos los adolescentes ”. tan pronto como la campaña de vacunación de la población adulta esté suficientemente avanzada.

Evidentemente, el presidente de la República prefirió no tambalearse y anunció que la vacunación de los jóvenes de 12 a 18 años estará abierta a todos, de forma incondicional.

Pfizer, Moderna, J & J: ¿cuál será la vacuna que se les dará a los adolescentes?

El viernes 28 de mayo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio luz verde para administrar la vacuna Pfizer / BioNTech a jóvenes de 12 a 15 años. Para jóvenes de 16 años o más, esta vacuna de ARNm ha sido autorizada (bajo condiciones) desde diciembre de 2020.

En este punto, por lo tanto, es la vacuna Pfizer / BioNTech la que se administrará a los adolescentes a partir del 15 de junio. Pero no se excluye que la vacuna de Moderna a su vez reciba la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos.

Vacuna anti-Covid para adolescentes: ¿cuáles son los beneficios? 

El ensayo clínico de Pfizer / BioNTech se llevó a cabo en 2 adolescentes que nunca contrajeron Covid-000. De los 19 participantes que recibieron la vacuna, ninguno contrajo el virus posteriormente, mientras que 1 de los 005 adolescentes que recibieron un placebo dio positivo en algún momento después del estudio. " Lo que significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva. Entusiasma a la Agencia Europea de Medicamentos. Sin embargo, la muestra sigue siendo bastante pequeña.

Por su parte, la Alta Autoridad Sanitaria reporta un “respuesta humoral robusta”, (Inmunidad adaptativa por producción de anticuerpos) inducida por 2 dosis de vacuna Comirnaty (Pfizer / BioNTech) en sujetos de 12 a 15 años, con o sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2. Ella agrega que “Eficacia de la vacuna al 100% en casos sintomáticos de Covid-19 confirmados por PCR a partir del séptimo día después del final de la vacunación".

Vacunas anti-Covid: Moderna es 96% efectiva en niños de 12 a 17 años, encuentra un estudio

Los primeros resultados de un ensayo clínico realizado específicamente en una población adolescente muestran que la vacuna COVID-19 de Moderna tiene una efectividad del 96% en jóvenes de 12 a 17 años. La compañía farmacéutica espera recibir la autorización oficial pronto, al igual que Pfizer.

Pfizer no es la única empresa cuyo las vacunas anti-Covid-19 es probable que se utilice en los más jóvenes. Moderna ha anunciado que su vacuna COVID-19, también basada en ARN mensajero, tuvo una eficacia del 96% en jóvenes de 12 a 17 años, según los resultados de su ensayo clínico denominado “TeenCOVE”. Durante este, dos tercios de los 3 participantes en los Estados Unidos recibieron la vacuna y un tercio un placebo. "El estudio mostró una eficacia de la vacuna del 96%, generalmente bien tolerado sin problemas de seguridad serios identificados hasta la fecha. Ella dijo. Para estos resultados intermedios, se siguió a los participantes durante un promedio de 35 días después de la segunda inyección.

La compañía farmacéutica aclaró que todos los efectos secundarios fueron " leve o moderado ", La mayor parte del tiempo dolor en el lugar de la inyección. Después de la segunda inyección, se incluyeron efectos secundarios " dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos , Similar a los observados en adultos que habían recibido la vacuna. Con base en estos resultados, Moderna indicó que actualmente estaba “ en discusión con los reguladores sobre una posible enmienda a sus presentaciones regulatorias Autorizar la vacuna para este grupo de edad. La vacuna mRNA-1273 Actualmente solo está certificado para personas mayores de 18 años en países donde ya ha sido aprobado.

Pfizer y Moderna en la carrera por vacunar a los niños

Su comunicado de prensa especifica, sin embargo, " que dado que la tasa de incidencia de COVID-19 es menor en adolescentes, la definición de caso es menos estricta que para COVE (estudio en adultos), lo que da como resultado una eficacia de la vacuna contra una enfermedad más leve. El anuncio se produce cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos está lista para anunciar si otorgará una autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech para adolescentes de 12 a 15 años, mientras que Canadá se ha convertido en el primer país en otorgar su autorización para este grupo de edad. . 

Este es también el caso de Moderna que, por su parte, lanzó en marzo un estudio clínico de fase 2 en niños de 6 meses a 11 años (Estudio KidCOVE). Si la vacunación de adolescentes se está convirtiendo en un tema cada vez más discutido es porque representa el siguiente paso en las campañas de vacunación, necesario según los científicos para lograr, a largo plazo, contener la epidemia de coronavirus. Al mismo tiempo, la biotecnología estadounidense dio a conocer resultados alentadores con respecto a los "impulsores" potenciales, una posible tercera inyección. Sería una fórmula desarrollada específicamente contra las variantes brasileña y sudafricana, o una simple tercera dosis de la vacuna inicial.

¿Dónde se realizará la vacunación de los adolescentes?

La vacunación para los jóvenes de 12 a 18 años se llevará a cabo a partir del 15 de junio de centros de vacunación y otros vacunodromes implementado desde el inicio de la campaña de vacunación. Así lo confirmó el Ministro de Salud en el micrófono de LCI.

En cuanto al calendario de vacunación, será a priori el mismo que para los adultos, es decir, de 4 a 6 semanas entre las dos dosis, un período que puede extenderse a 7 o incluso 8 semanas durante el verano, para dar más flexibilidad a los veraneantes.

Vacunación para jóvenes de 12 a 17 años: ¿qué efectos secundarios cabe esperar?

En una conferencia de prensa, Marco Cavaleri, jefe de estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos, dijo que la respuesta inmune de los adolescentes era comparable a la de los adultos jóvenes, o incluso mejor. Aseguró que la vacuna fue “bien tolerado"Por adolescentes, y que hubo"sin preocupaciones importantes”En cuanto a los posibles efectos secundarios. Sin embargo, el especialista reconoció que “el tamaño de la muestra no permite la detección de posibles efectos secundarios raros".

Tenga en cuenta que la vacuna Pfizer / BioNTech se ha administrado a adolescentes durante varias semanas en Canadá y Estados Unidos, lo que proporciona más datos de farmacovigilancia. Las autoridades estadounidenses han anunciado notablemente casos raros de problemas cardíacos "leves" (miocarditis: inflamación del miocardio, músculo cardíaco). Pero el número de casos de miocarditis, que aparecerían más bien después de la segunda dosis y más bien en hombres, no superaría, por el momento, la frecuencia de aparición de esta afección en tiempos normales en este grupo de edad.

Por su parte, la Alta Autoridad Sanitaria informa “ datos de tolerancia satisfactorios Obtenido en 2 adolescentes de 260 a 12 años, seguidos durante una mediana de 15 meses en el ensayo clínico de Pfizer / BioNTech. " La mayoría de los eventos adversos informados consistieron en eventos locales (dolor en el lugar de la inyección) o síntomas generales (fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre) y generalmente leve a moderada".

Vacunación para jóvenes de 12 a 17 años: ¿qué forma de consentimiento de los padres?

Dado que todavía son menores de edad, los jóvenes de 12 a 17 años pueden vacunarse siempre que cuenten con la autorización de los padres de uno de los padres. A partir de los 16 años también pueden vacunarse sin el consentimiento de sus padres.

Tenga en cuenta que hay algunos casos raros en Francia en los que un menor puede obtener tratamiento médico sin el consentimiento de uno o ambos padres (anticoncepción y en particular la píldora del día después, interrupción voluntaria del embarazo).

¿Qué dice la ley sobre el consentimiento de los padres sobre las vacunas?

En cuanto a las vacunas obligatorias, 11 en total, la situación es diferente.

A nivel legal, generalmente se considera que junto con las enfermedades infantiles comunes y la atención de lesiones leves, Las vacunas obligatorias forman parte de los procedimientos médicos habituales., de la vida cotidiana. Se oponen actos inusuales (hospitalización prolongada, anestesia general, tratamientos de larga duración o con muchos efectos secundarios, etc.).

Para los procedimientos médicos habituales, el consentimiento de uno de los dos padres es suficiente, mientras que el acuerdo de ambos padres es necesario para actos inusuales. Por tanto, la vacunación a priori contra Covid-19 entrará en esta categoría de acto no habitual, ya que no es obligatorio.

Covid-19: ¿será obligatoria la vacunación de los niños de 12 a 17 años?

En esta etapa, al igual que para los franceses mayores, la vacunación contra el Sars-CoV-2 sigue siendo de forma voluntaria y no será obligatoria, aseguró el ministro de Solidaridad y Salud.

¿Por qué vacunar a los adolescentes ya que tienen menos riesgo de padecer formas graves?

Es cierto que los adolescentes jóvenes tienen un riesgo bajo de contraer formas graves de Covid-19. Sin embargo, al contaminarse, pueden infectar a otros, incluidos los más vulnerables (abuelos en particular).

Por tanto, la idea detrás de la vacunación de los adolescentes es la delograr la inmunidad colectiva más rápido de la población francesa, sino también deal comienzo del año escolar 2021, evitar el cierre de clases en las escuelas intermedias y secundarias. Porque incluso si la infección por Sars-CoV-2 a menudo es solo levemente sintomática en los jóvenes, genera un protocolo de salud pesado y restrictivo en las escuelas.

¿La vacunación estará abierta a niños menores de 12 años?

En esta etapa, la vacunación contra Sars-CoV-2 no está abierta a niños menores de 12 años, sean quienes sean. Si aún no está en la agenda, no se descarta que la situación pueda evolucionar a favor de la vacunación de menores de 12 años, si los estudios sobre este tema son concluyentes y si las autoridades sanitarias juzgan la relación beneficio / riesgo favorable.